Biológiai gyógyszerek a bioszimilárisokkal szemben: szinte nagy különbséget jelent

A biológiai gyógyszereket referencia (eredeti) és bioszimiláris gyógyszerekre osztják. Az Egészségügyi Minisztérium elmagyarázza, hogy nincs különbség közöttük, hogy szinte ugyanazok a gyógyszerek. Eközben szinte különbséget jelent. Miért nincs egyenlőségi jel a referencia-biológiai gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerek között?

A biológiai gyógyszerek a gyógyszerek nagy csoportja, amelynek hatóanyagát élő szervezetek termelik. Ebbe a csoportba tartoznak a referencia (eredeti) gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerek, amelyeket tévesen generikusoknak neveznek. A „biohasonló” a legtöbbünk számára negatívan hangzik, mert ezt a nevet valami rosszabbhoz társítjuk, mint az eredeti, olyasmi, mint egy csokoládé-szerű termék. A "biohasonló gyógyszerek" kifejezésünk az angol "biohasonló gyógyszerek" szó szerinti fordítása, és az Európai Unióban ez a kábítószer-csoport hivatalos neve.

A biológiai gyógyszerek már régóta ismertek. Elég megemlíteni olyan népszerű gyógyszereket, mint: inzulin (cukorbetegség kezelése), heparin (szívroham, trombózis), növekedési hormon (alacsony testalkat) vagy eritropoietin (vérszegénység). A fejlett technológiák (biotechnológiai eljárások) alkalmazása lehetővé tette új gyógyszerek - hormonok, citokinek, őssejtek, autológ és allogén sejtek, DNS-vakcinák, terápiás gének stb. - megszerzését.

Eredeti biológiai gyógyszerek: a szabadalmi oltalom megszűnik

Számos eredeti biológiai gyógyszer esetében hamarosan lejár a szabadalmi oltalom. Ez azt jelenti, hogy más gyártók is képesek lesznek hasonló gyógyszerek előállítására. De ez nem ilyen egyszerű. A biológiai és biohasonló gyógyszerek között nincs egyenlőségi jel, mint a generikus gyógyszerek és eredeti társaik esetében. Miért?

Könnyebb megérteni ezt a különbséget, ha követjük a kémiai gyógyszerek gyártási folyamatát. Ha egy vegyi anyag hatóanyaga acetilszalicilsav, ugyanaz az anyag megtalálható mind az eredeti, mind a generikus gyógyszerben. A generikus készítményt segédanyagok, például a tabletta tömege különbözteti meg az eredeti gyógyszertől. Mindkét gyógyszer terápiás értéke azonos lesz. Kicsit más a biológiai gyógyszereknél. Terápiás értéküket befolyásolja a termelési folyamat minden szakasza - szűrés, tisztítás, fagyasztás, melegítés, a hatóanyag keverése hordozókkal és sok más tevékenység, ami a gyógyszer egyedi tulajdonságait adja. Ezért a különböző körülmények között (pl. Levegő tisztasága) vagy eljárásokkal előállított biológiai termékek nem lehetnek azonosak. Még minden technológiai szigorúság mellett is.

A biológiai gyógyszerek gyártói a gyártási folyamat tulajdonosai, és a szabadalmi oltalom lejárta után is őrzik titkaikat, de ennek köszönhetően egységes tulajdonságú készítményekkel tudják ellátni a piacot. A bioszimilárok gyártói is megpróbálnak megfelelni az összes gyártási szigornak, de ez nem biztos, hogy elég. Sok esetben még mindig nem ismert, hogy mi határozza meg a biológiai gyógyszerek terápiás hasznosságát. Különösen a biohasonló gyógyszerek esetében. Kis összetételbeli különbségek, amelyeket a farmakológiai vizsgálatok még nehezen is észlelhetnek, jelentősen befolyásolhatják alkalmazásuk biztonságát és hatékonyságát. Ezért figyelmeztet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a biohasonló gyógyszerek generikusként történő kezelésére.

A biológiai gyógyszerről a biohasonlóra való áttérés nem biztos, hogy biztonságos

A biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek attól tartanak, hogy tudomásuk nélkül "átállhatnak" a kórházban biohasonló gyógyszerekre (lásd a keretet). A kórháznak gazdaságosnak kell lennie, ezért olcsóbb gyógyszereket kell vásárolnia, és a biohasonló gyógyszerek olcsóbbak lesznek. Szakértők szerint a terápia ezen formáiban a gyógyszer csak annak ára alapján történő megválasztása veszélyes a betegek számára, mert számos ismeretlen mellékhatás terhelheti. Senki sem becsüli le a bioszimilárokat, de ilyen speciális kezelési rend mellett meg kell őrizni a választás következetességét. Fontos, hogy a kezelést mindig ugyanazzal a gyógyszerrel kezdje. Ez azt jelenti, hogy ha a kezelést a referencia gyógyszerrel kezdik, akkor ezt ezzel a gyógyszerrel kell befejezni. És fordítva. Ha a betegnek egyszer X, az Y gyógyszert egyszer adják, akkor nem tudni, mire reagált rosszul: a hatóanyagra vagy az adalékokra. Sajnos a minisztérium valószínűleg nem veszi ezt figyelembe, mert figyelmen kívül hagyja a betegek aggodalmait, egyúttal elmagyarázva, hogy nincs különbség a biológiai és a biohasonló gyógyszer között, hogy ezek a gyógyszerek szinte azonosak. Eközben szinte különbséget jelent.

Fontos

Biológiai és biohasonló

A biológiai gyógyszer körülbelül egymillió fehérje (izoformák) keveréke. A gyártási folyamatot kísérő nehézségeket az mutatja, hogy még az eredeti, különböző időintervallumokban előállított biológiai gyógyszer sem mindig pontosan ugyanazok a fehérjék keveréke. Hogyan juthatok ki belőle? Annak érdekében, hogy egy gyógyszer hasznos legyen a terápiában, meghatároznak bizonyos határparamétereket, amelyeknek meg kell felelniük. Olyan, mintha paradicsomlevest főznék. Annak érdekében, hogy a leves maradjon paradicsomleves, mindannyian egyetértünk (feltételezzük a határparamétereket), hogy szükségünk van néhány zöldségre, egy darab húsra és paradicsomra. Azt azonban senki sem határozza meg, hogy a paradicsom csak akkor lesz igazi, ha friss paradicsommal készítik. Tehát használhat koncentrátumot. És bár mindkét esetben paradicsomlevest fogunk enni, íze és összetevői eltérőek lesznek. Természetesen a gyógyszerekkel nem az ízlésről, hanem a terápiás hatékonyságról van szó. Lehet, hogy nem szeretjük a levest, de emésztési zavarokat nem kapunk utána. A gyógyszerek esetében ez más, mert a biológiai gyógyszerek alkalmazása utáni komplikációk előfordulása idővel eloszlik, és akár a terápia alkalmazásától számított 96 hónappal is nyilvánvalóvá válhat. Akkor nem tudni, hogy a test reagált-e a hatóanyagra vagy a gyógyszer más összetevőjére. A biohasonló gyógyszerek gyártói megpróbálják termékeiket a referencia-gyógyszerek regisztrációs eljárásában meghatározott jellemzőkhöz igazítani. Mindig működni fog? Ezt senki sem tudja. Jelenleg nem lehet megmondani, hogy a biológiai gyógyszerek vagy a bioszimilárok jobbak-e.

BIOLÓGIAI VAGY BIODILIK?

Videoforrás: NewsrmTV