A klinikai vizsgálatok a modern orvostudomány alapját képezik. Szükséges annak ellenőrzése, hogy a gyógyszerben szereplő adott anyag biztonságos, hatékony és jobb-e, mint a rendelkezésre álló. Nekik köszönhetõen megismerhetõk az új és meglévõ terápiás stratégiák, valamint feltárhatók a gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos ismeretek. Mielőtt az egyes gyógyszerek értékesítésre kerülnének, számos teszten kell átesnie.
Klinikai vizsgálatokat az 1990-es évek eleje óta végeznek hazánkban kutatóintézetek, alapítványok és gyógyszergyárak. A klinikai vizsgálatok megkezdésével magasabb szintű orvosi ellátást, valamint korszerűbb és alternatívabb kezeléseket kezdtek bevezetni. Létrehozták a bioetikai bizottságokat és a Klinikai Kutatások Központi Nyilvántartását (CEBK), amelyek később a gyógyszerek, orvosi eszközök és biocid anyagok nyilvántartási irodájának átnevezésre kerültek.
A klinikai vizsgálatokban résztvevők biztonságának és jogainak védelme, valamint a kapott adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében kidolgozták és végrehajtották a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szabályait. Ezek nemzetközi etikai és tudományos szabványok az emberi kábítószer-kutatás tervezésére, lebonyolítására, dokumentálására és az eredményekről való beszámolásra.
Annak a kutatásnak a megkezdéséhez, amelyben a tesztelők emberek lesznek, engedélykérelmet kell benyújtani a Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Biocid Termékek Regisztrációs Hivatalának elnökéhez és az illetékes bioetikai bizottsághoz. A Hivatal elnökének 60 nap áll rendelkezésére, hogy határozatot hozzon. A tanulmány csak mindkét hatóság jóváhagyását követően kezdődhet el. A klinikai vizsgálatokat általában kórházakban vagy orvosi kutatóközpontokban végzik.
- Megfelelően magas szakmai képesítéssel, tudományos ismeretekkel és a betegekkel való munkavégzés terén szerzett tapasztalatokkal rendelkező embereknek kell őket lebonyolítaniuk - mondja Dr. Wojciech Łuszczyna, a Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Biocid Termékek Regisztrációs Hivatalának szóvivője.
A legtöbb új gyógyszer az onkológiábanA legtöbb klinikai vizsgálatot az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában végzik.
- Lengyelországban a regisztrált vizsgálatok száma az elmúlt 10 évben stabil maradt - évente körülbelül 400-500 tesztet hajtanak végre. 20 százalék felett a bejegyzett kutatások az onkológiával kapcsolatosak. Az orvostudomány egyéb területei, amelyek gyakran kapcsolódnak a Lengyelországban bejegyzett kutatásokhoz, a következők: neurológia, bőrgyógyászat, gasztroenterológia, kardiológia, diabetológia, reumatológia és pulmonológia - mondja Wojciech Łuszczyna. A Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Biocid Anyagok Regisztrációs Hivatalának elnöke vezeti a Klinikai vizsgálatok Központi Nyilvántartását (CEBK), amely többek között a következőket tartalmazza: információk a vizsgálati gyógyszerről, a kutatási helyszínekről és a kutatókról. - Ez a nyilvántartás azonban nem elérhető a nyilvánosság számára.
Van azonban egy nyilvánosan elérhető európai nyilvántartás a klinikai vizsgálatokról, amely tartalmazza az Európai Unióban folyó vizsgálatok adatait, beleértve Lengyelország adatait is. A www.clinicaltrialsregister.eu oldalon található. A nyilvántartásban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok európai adatbázisából (EudraCT) származnak. A kutatás akkor jelenik meg a nyilvántartásban, miután beírta az adatbázisba az illetékes hatóság által kiadott engedélyre vonatkozó információkat és az illetékes bioetikai bizottság pozitív véleményére vonatkozó információkat - teszi hozzá Wojciech Łuszczyna.
Olvassa el még: Rákkezelés: célzott terápia fegyverrel a rák elleni küzdelemben Mikor vehet igénybe egy nem biztosított beteg ingyenes NHF-szolgáltatásokat? Ötlettől a gyógyszertárig. Hogyan készülnek a drogok?Áttörő felfedezések a klinikai kutatásoknak köszönhetően
A klinikai vizsgálatoknak köszönhetően manapság sok új gyógyszer és terápia áll rendelkezésünkre, és a közelmúltig a kezeletlen betegségek sikeresen kezelhetők. 1999-ben a leukémiával diagnosztizált 10 beteg közül csak 3 élt túl 5 évet. Ma sok esetben a kezelés hatékony és nemcsak megállítja a betegség előrehaladását, hanem teljes mértékben meggyógyítja a beteget.
Viszont a proteázinhibitorok kifejlesztésének és a gyógyszerek és terápiák fejlesztésének utólagos kutatásainak köszönhetően az AIDS-es betegek halálozási aránya 70% -kal csökkent. Az új gyógyszereknek köszönhetően a betegek sikeres transzplantáció után élvezhetik megmentett életüket és visszanyerhetik egészségüket. Korábban a belső szervátültetést igénylő betegeknél nem volt ilyen esély, mert az immunrendszer a rokon donorokból átültetett szervek kilökődését okozta. A kutatás eredményesnek bizonyult, ami számos betegség, például a Heine-Medina betegség (gyermekbénulás) szinte teljes megszüntetéséhez vezetett. 50 évvel ezelőtt a betegség fertőzése társult magas a halál vagy tartós izombénulás veszélye. A vakcina feltalálásának köszönhetően sikeresen tartalmazta a világ legtöbb régiójában. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2002-ben jelentette be, hogy Európa gyermekbénulás mentes.
A klinikai vizsgálatok négy fázisa
A klinikai vizsgálatokat szigorúan meghatározott szabályok szerint végzik. Az egészséges és beteg résztvevők nagy szerepet játszanak. Nélkülük nem lehetne megállapítani, hogy egy adott gyógyszer hatékony-e és biztonságos-e, így esély sincs újabb és hatékonyabb gyógyszerek bevezetésére. Ezért alapvető fontosságú az önkéntesek biztonságának és jogaik tiszteletben tartásának biztosítása. A klinikai vizsgálatok négy fázisra vannak felosztva, mindegyiknek sikeresnek kell lennie a következő szakasz megkezdéséhez.
Az orvostudományban alkalmazandó anyaggal kapcsolatos munka első szakasza a kutatás preklinikai szakasza. Először a vegyületet in vitro (laboratóriumi körülmények között élő organizmuson kívül növesztett) sejteken, majd kísérleti állatokon teszteljük. Egy ilyen tanulmány akár több évet is igénybe vehet. Betegbiztonsági okokból a gyógyszer nem hozható forgalomba kizárólag laboratóriumban és állatokkal végzett kutatás alapján. Ezért olyan vizsgálatokra van szükség, amelyekben a tesztpáciensek részt vesznek.
A klinikai vizsgálatok I. fázisa
Ezért a következő szakasz az egészséges embereket érintő klinikai vizsgálatok (I. fázis), amelyek célja a korábbi elemzések és a megszerzett ismeretek igazolása vagy megerősítése. Az első szakaszban felmérik egy adott anyag biztonságosságát, és több tucat egészséges önkéntes teszteli annak felszívódását, anyagcseréjét, kiválasztódását és toxicitását. Ellenőrzik az anyagok interakcióit az étellel és az általánosan használt gyógyszerekkel is.
A munka ezen részének eredményei segítenek meghatározni a kezdeti adagolást. Az I. fázisú vizsgálatokat gyógyszeripari vállalatok vagy tudományos intézmények tulajdonában lévő kutatóközpontokban végzik. A rák és a mentális betegségek kezelésére szolgáló anyagok kutatása esetén az I. fázist a II. Fázissal kombinálják annak érdekében, hogy az egészséges önkénteseket ne tegyék ki erősen mérgező vegyületek hatásainak.
II. Fázisú klinikai vizsgálatok
A II. Fázisú klinikai vizsgálatok célja annak meghatározása, hogy egy új gyógyszer egy adott betegcsoportban működik-e és biztonságos-e. A dózis és az anyag hatása közötti összefüggést is felmérik, amelynek eredményeként meghatározzuk a vizsgálat következő fázisaiban alkalmazott dózist.
A kutatás ezen szakaszában az új gyógyszer hatása és az ún placebo, vagy egy adott betegség kezelésére már ismert gyógyszer. Több száz, egy adott betegségben szenvedő önkéntes vesz részt a kutatás ezen szakaszában.
III. Fázisú klinikai vizsgálatok
A több ezer beteggel végzett klinikai vizsgálatok harmadik szakaszában végül megerősítést nyer, hogy a tesztelt gyógyszer hatékony-e egy adott betegség kezelésében. A kutatási munka ezen részének célja az anyag biztonságossága és a hatékonyság közötti kapcsolat meghatározása rövid és hosszú távú használat során.
A kutatás ezen része egy évig és több évig is eltarthat.
A klinikai vizsgálatok IV. Fázisa
IV - a klinikai vizsgálatok utolsó szakasza a regisztrált és forgalomba hozott gyógyszereket érinti. Célja annak meghatározása, hogy a gyógyszer biztonságos-e a gyártó által javasolt összes indikációban és a betegek minden csoportja számára.
Klinikai vizsgálatok - információk a beteg számára
A klinikai vizsgálathoz való csatlakozás önkéntes, azonban megfelelő előkészítést és átgondolást igényel. A kutatóként eljáró orvos eldönti, hogy egy személy megfelel-e az orvosi kritériumoknak. Becslések szerint évente több ezer lengyel beteg adja meg tájékozott beleegyezését az új gyógyszerek klinikai kísérleteiben való részvételre. A Lengyelországban működő jó klinikai kutatási gyakorlatok szövetségének becslései szerint eddig mintegy 200 000 ember vehetett részt ezeken. emberek. Néhány beteg számára esély a terápia modern formájának elvégzésére, ugyanakkor javítja az életminőséget. Az innovatív terápiákhoz való hozzáférés mellett az önkénteseket alaposan tanulmányozzák. Nem ritka olyan állapotok feltárása, amelyeket egyébként nem fedeztek volna fel.
Érdemes tudni, hogy a kábítószer-tesztben résztvevőnek joga van a kutatás minden szakaszában információhoz jutni egészségi állapotáról.
Bármely önkéntes, aki vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban, bármikor, különböző okokból, bármiféle következmény nélkül szenvedhet. Tájékoztatnia kell az orvost döntéséről, és részt kell vennie egy ellenőrzésen, hogy az orvos felmérhesse egészségét a tesztekben való részvétel után.
Az orvos köteles tájékoztatni a résztvevőket olyan új adatokról, amelyek például befolyásolhatják a további részvételről szóló döntést.
A kutatásban való részvétel a beteg számára ingyenes. A tanulmány támogatója viseli a gyógyszerek, a szakvizsgálatok és az orvosi ellátás költségeit, valamint a mellékhatások kezelésének költségeit.
A klinikai vizsgálatokban való részvétel biztonságos? Mindig fennáll a kockázat
A klinikai vizsgálatokat minden szakaszban nagyon részletes eljárásoknak és szigorú ellenőrzésnek vetik alá. Erre azért van szükség, hogy csökkentse az azokban részt vevők számára a végrehajtásukkal járó lehetséges kockázatokat.
- A klinikai vizsgálat megtervezésekor mérlegelni kell a lehetséges kockázatokat és kellemetlenségeket a vizsgálat résztvevője és a társadalom számára várható előnyökkel. Az egyén és a társadalom magatartásából származó potenciális előnyöknek meg kell indokolniuk azt a kockázatot, amelynek a vizsgálat résztvevői ki vannak téve - mondja Wojciech Łuszczyna. A vizsgálat résztvevői elsősorban a tesztelt gyógyszerek káros hatásainak vagy az elvégzett tanulmányhoz kapcsolódó eljárások negatív következményeinek vannak kitéve. Azok a személyek jogosultak kártérítésre, akik a kábítószer-tesztek során állandó egészségkárosodást szenvedtek.
Ajánlott cikk:
Biológiai gyógyszerek a bioszimilárisokkal szemben: szinte nagy különbséget jelentForrások:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Egyesület a jó klinikai kutatási gyakorlatért Lengyelországban https://www.gcppl.org.pl
