A REC egy független testület, amely ellenőrzi, hogy a klinikai vizsgálati projektek tiszteletben tartják-e az emberi méltóságot. A gyógyszertáraknak, mielőtt a gyógyszertárakba kerülnének, számos teszten kell átesniük, beleértve az embereket érintő vizsgálatokat is. Az etikai bizottságok figyelik az azokban részt vevő emberek védelmét, és gondoskodnak jólétükről, méltóságukról és biztonságukról. Egyetlen klinikai vizsgálat sem kezdődik beleegyezésük nélkül.
Tartalomjegyzék:
- Bioetikai bizottság: kompetenciák
- Bioetikai bizottság: összetétel
- Bioetikai bizottság: feladatok
- Bioetikai Bizottság: Etikai véleményt igénylő kutatás
- Bioetikai bizottság: hogyan működik?
Bioetikai bizottság: kompetenciák
A gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat az 1990-es évek eleje óta hajtják végre Lengyelországban, amelyeket jelenleg az elfogadott törvényekkel és etikai normákkal összhangban kell végrehajtani. Ennek a folyamatnak a megfelelő végrehajtása érdekében létrehozták a bioetikai bizottságokat és a Klinikai Kísérletek Központi Nyilvántartását - átnevezték a Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Biocid Anyagok Regisztrációs Hivatalának (URPL).
A vizsgálatok megkezdéséhez mind az Etikai Bizottságnak, mind a klinikai vizsgálatokat irányító URLP elnökének jóváhagyást kell adnia.
Másrészt a bioetikai bizottságok, amelyekből Lengyelországban több mint 50 fő van, ellenőrzik, hogy egy adott tanulmány indokolt-e, hogyan fogják elvégezni, mi a terve, és elemzik, hogy szükség van-e rá, és milyen előnyökkel és kockázatokkal jár. Az összegyűjtött adatok alapján véleményt mondanak arról, hogy egy adott tanulmány elindíthatja-e és ellenőrizheti-e annak menetét. A bioetikai bizottságok egyetemeken vagy orvosi kutatóintézetekben és az orvosi kamarákban működnek.
Bioetikai bizottság: összetétel
A bioetikai bizottság 11-15 főből áll. Tagjai lehetnek szakorvosok, különösen pszichiáterek és gyermekorvosok, valamint egy másik szakma egyik képviselője (pl. Egyházi, ügyvédi, gyógyszerészi, ápolói), akik legalább 10 éve dolgoznak a szakmában.
A bioetikai bizottság tagjait tevékenységi körzetében a körzeti orvosi tanács nevezi ki. Egyetemen vagy orvosi kutatóintézetben működő bizottság esetében az egyetem rektora vagy a kutatóintézet igazgatója nevezi ki. A kiválasztott bizottság megbízatása három évre szól.
A bioetikai bizottság tagjait munkájuk során elsősorban az etikai normáknak és az alkalmazandó jogi előírásoknak kell vezérelniük. A REC független a szponzoroktól, a finanszírozóktól, a kutatástól és minden befolyástól és nyomástól (például politikai, intézményi, szakmai vagy kereskedelmi szempontból), és átlátható módon működik. Így biztosítható, hogy a vizsgálatban résztvevők jóléte a legfontosabb.
Bioetikai bizottság: feladatok
A bioetikai bizottság feladatai a következők:
- az orvosi vizsgálatban részt vevő emberek jólétének, biztonságának és védelmének gondozása,
- a kérelmek jóváhagyása és ellenőrzése, ideértve a klinikai vizsgálatokat végző szervezet megbízhatóságának megállapítását,
- vélemény nyilvánítása a klinikai vizsgálatokról, amely figyelembe veszi az elvégzett kutatás etikáját és céltudatosságát,
- állásfoglalások elfogadása,
- az elfogadott indítványok és határozatok jegyzékének összegyűjtése,
- a kutatási projektek végrehajtásának időszakos ellenőrzése,
- Információ kapása a lehetséges mellékhatásokról, és adott esetben a kutatás felfüggesztése,
- az orvosi kísérletek benyújtott dokumentációjának és a végrehajtásuk során rendelkezésre bocsátott kiegészítő anyagok tárolása,
- együttműködés más bioetikai bizottságokkal,
- ügyelve a bizottsági tagok érdemi felkészítésére az orvosi kísérletek véleményezésére.
Bioetikai Bizottság: Etikai véleményt igénylő kutatás
Minden emberi kutatást egy etikai bizottságnak értékelnie kell, mielőtt megkezdheti a potenciális résztvevők toborzását. Ez vonatkozik a személyes adatok (azaz orvosi dokumentumok) vagy az emberi szövetek és genetikai anyagok felhasználásával végzett kutatásokra is. Az emberi ivarsejtek (azaz spermiumok vagy petesejtek), embriók és magzati szövetek felhasználásával végzett kutatások szintén előzetes etikai felülvizsgálatot igényelnek. Bizonyos vizsgálatok esetében kizárható az etikai felülvizsgálat megszerzésének szükségessége, például ha nincs előre látható kockázat vagy kényelmetlenség, és a tanulmány csak a résztvevőket okozhatja kellemetlenségeket. Ugyanez vonatkozik a meglévő adatkészletek vagy regiszterek felhasználásával végzett kutatásra is, amelyek csak nem személyazonosításra alkalmas adatokat tartalmaznak (például nyilvános nyilvántartások, archívumok vagy publikációk).
Bioetikai bizottság: hogyan működik?
A bioetikai bizottság üléseit havonta legalább egyszer tartják. A bizottság határozatképes határozat esetén az üléseken dönt a klinikai vizsgálatok kezeléséről. A véleményt a pályázat és a dokumentáció benyújtásától számított 60 napon belül adják ki. A bioetikai bizottság döntése ellen fellebbezéssel lehet élni. Ezt úgy lehet megtenni, hogy az Egészségügyi Minisztériumnál működő fellebbezési bioetikai bizottsághoz fordulnak. A fellebbezési bioetikai bizottság 2 hónapon belül megvizsgálja a fellebbezéseket.
Bioetikai bizottságok Lengyelországban - történelmi vázlatA varsói Regionális Orvosi Kamara Bioetikai Bizottságának legfrissebb, a 2015–2018-as évekről szóló jelentése szerint összesen 182 határozatot fogadtak el az orvosi kísérleti projektekről, köztük 46 feltételesen kiadott pozitív állásfoglalás, amely előírja, hogy jelentős változtatásokat kell bevezetni az orvosi kísérleti projekt végrehajtásának módjában, ill. / és a biztosítási kötvények változásainak bevezetése.
(...) Lengyelországban az etikai bizottságok létrehozásának legitimitásáról az 1970-es évek második felében kezdődött a vita. Elsősorban más országok tapasztalatait használták fel. Kornel Gibiński professzor és prof. Jan Nielubowicz elsőként 1977-ben posztulált az emberi kutatások etikai bizottságainak hálózatának létrehozásáról.
A Gdański Orvostudományi Egyetemen a tudományos kutatás deontológiai értékelésével foglalkozó csoportot a rektor, prof. Z. Brzozowski már 1979-ben. Valószínűleg ez volt az első lengyel etikai bizottság.
Gibiński és Nielubowicz professzorok fellebbezésére válaszul az egészségügyi és szociális jóléti miniszter közzétette az Emberi Kutatások Felügyeleti Bizottságáról szóló rendeletet 3. Az akkor létrehozott bizottságok hálózata kezdetben csak orvosi akadémiákat tartalmazott.
1982 novemberében. Létrejött a Krakkói Orvostudományi Egyetem Kísérleti Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága, és 1983-ban létrehozták az első etikai bizottságot, amely a sziléziai orvosi egyetemen vizsgálta az orvosi kísérleteket. Ebben az időszakban a Poznańi Orvostudományi Egyetemen etikai bizottságot is létrehoztak. Később a Lengyel Tudományos Akadémia néhány tanszéki intézeténél és tudományos intézeténél bizottságokat is létrehoztak. Ezek a bizottságok együttműködtek az egészségügyi miniszter által kinevezett Központi Bizottsággal. E bizottságok működési módja, különösen a kezdeti időszakban, nagyon sokrétű volt. Az etikai bizottságok szinte kizárólag az orvosi közösség képviselőiből álltak (...) ”.
Forrás:
A dr. n. Marek Czarkowski orvos, a Legfelsõbb Orvosi Tanács Bioetikai Központjának elnöke "Az orvosi kísérleti projekteket áttekintő lengyel bioetikai bizottságok tevékenységének elemzése".
.jpg)
