YAZ

Minden buborékfólia 28 tablettát tartalmaz. felület: 24 tabletta halvány rózsaszínű, mindegyik 3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz; 4 asztal fehér (placebo), amelyek nem tartalmaznak hatóanyagokat. A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Akció

Egyfázisú, kombinált orális fogamzásgátló. A készítmény fogamzásgátló hatásának alapvető mechanizmusa az ovuláció gátlása és az endometrium változásainak kiváltása. A 24 napos kezelés a tüszőfejlődés szuppresszióját mutatja jobban, mint a 21 napos kezelés, egy ovulációgátló vizsgálatban, amelyet 3 menstruációs ciklus alatt végeztek. Terápiás dózisokban a drospirenon anti-androgén hatással és enyhe anti-mineralokortikoid hatással is rendelkezik. Nincs ösztrogén, glükokortikoid vagy anti-glükokortikoid tulajdonság (a drospirenon farmakológiai profilja nagyon hasonló a természetes progeszteronéhoz). A drospirenon orális alkalmazás után gyorsan és majdnem teljesen felszívódik, Cmax-ját 1-2 óra múlva éri el. A biohasznosulás 76-85%, az étel nem befolyásolja a biohasznosulást. Az albuminhoz kötődik, az SGBH-hoz és a CBG-hez nem. Gyorsan metabolizálódik, a metabolitok ürülnek a széklettel és a vizelettel. Az eliminációs fázisban a T0.5 körülbelül 40 óra. Az etinilösztradiol orális alkalmazás után gyorsan és teljesen felszívódik, Cmax-ját 1-2 óra múlva éri el. Első lépéses hatásnak van kitéve, amelyet nagy az egyének közötti variabilitás jellemez. A biohasznosulás megközelítőleg 60%. 98% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és indukálja az SHBG és a CBG májszintézisét. Teljesen metabolizálódik, a metabolitok az epével és a vizelettel ürülnek. Az eliminációs fázisban a T0,5 körülbelül 20 óra.

Adagolás

Szájon át: A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben vegye be minden nap, a nap azonos időpontjában, szükség esetén némi folyadékkal. 1 tablettát kell bevennie. naponta 28 egymást követő napon: 24 rózsaszínű tabletta, majd 4 fehér tabletta. Minden következő csomagot az előző csomag utolsó fehér tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni. A megvonási vérzés általában 2-3 nappal a placebótabletta megkezdése után kezdődik, és a következő csomag kezdetéig nem biztos, hogy teljes. Kezdje el használni a készítményt. Ha a beteg az elmúlt hónapban nem alkalmazott hormonális fogamzásgátló módszert, akkor a kezelést a ciklus 1. napján (azaz a menstruációs vérzésének 1. napján) kell elkezdeni. Ha a beteg korábban egy másik kombinált orális fogamzásgátlót szedett, akkor a tablettát az előző kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell megkezdeni, de legkésőbb a kombinált orális fogamzásgátló szünetének befejezését követő napon vagy az előző kombinált fogamzásgátló tabletta bevétele után. Ha a beteg terápiás hüvelyi bejuttató rendszert vagy transzdermális tapaszt használ, akkor a felhasználást lehetőleg az eltávolítás napján kell megkezdeni, de legkésőbb a következő tapasz felhelyezésének napján. Ha a beteg korábban csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (mini tablettát, injekciót, implantátumot vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszert használt), akkor a mini tabletta helyett a ciklus bármely napján meg lehet kezdeni a készítményt, az implantátum és a rendszer számára - az implantátum vagy a rendszer eltávolításának, injekció beadásának napján. - a következő injekció beadásának napján; ezekben az esetekben a fogamzásgátló gátolt módszert kell alkalmazni a készítmény szedésének első 7 napjában. A terhesség első trimeszterében előforduló vetélés esetén a készítmény azonnal megkezdhető; nem szükséges más fogamzásgátló módszert alkalmazni. Szülés vagy vetélés esetén a terhesség második trimeszterében a készítmény a szülés után vagy a vetélés után 21-28 nappal megkezdhető; ha a beteg később kezdi el szedni a terméket, az első 7 napban további gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akik a szülés vagy a vetélés után nemi életet éltek a készítmény alkalmazása előtt, ki kell zárni a terhességet, vagy várni kell az első menstruációs vérzés bekövetkezéséig. A kihagyott tabletták kezelése. Ha kihagyott egy fehér tablettát, ezt figyelmen kívül kell hagyni, mivel ezek placebo tabletták. Azonban el kell távolítani a buborékfóliából, hogy elkerülhető legyen a placebo tabletta fázis véletlenszerű meghosszabbítása. Az alábbiakban ismertetett információk csak a hatóanyagokat tartalmazó tabletták elhagyására vonatkoznak - táblázat rózsaszín. Ha kevesebb, mint 24 óra telt el a tabletta elfelejtése óta, a fogamzásgátló védelem fennmarad; Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokásos időben. Ha több mint 24 óra telt el a tabletta elfelejtése óta, a hatékonyság csökkenhet, folytassa az alábbiak szerint. Az ajánlott tabletta nélküli intervallum 4 nap; a tabletta szedését soha nem szabad abbahagyni 7 napnál tovább. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek-tengely megfelelő szuppressziójának fenntartásához 7 napos, folyamatos tabletta-bevétel szükséges. Ha az 1. héten (1–7. Nap) hiányzik egy tabletta, akkor a lehető leghamarabb vegye be, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni, majd a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A következő 7 napban a fogamzásgátlás gátolt módszerét kell alkalmazni. Ha a kihagyott tablettát megelőző 7 napban volt közösülés, teherbe eshet. Minél több tabletta hiányzik, és minél kevesebb idő telik el a placebo tabletta intervalluma óta, annál nagyobb a terhesség kockázata. Ha hiányzik a tabletta a 2. héten (8. és 14. nap), akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vegyen be, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Feltéve, hogy a tablettákat a kihagyott tablettát megelőző 7 napban helyesen vették be, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban több mint 1 tabletta hiányzott, további gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni 7 napig. Ha a tabletta elmarad a harmadik héten (15. és 24. nap), két lehetőség van. Ha a készítményt a kihagyott tablettát megelőző 7 napban helyesen alkalmazták, az alábbi ajánlások egyike választható úgy, hogy nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, különben alkalmazza az A ajánlást és 7 napig alkalmazzon védő fogamzásgátló módszereket. A - A lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, a következő tablettákat a szokásos időben vegye be, amíg az aktív tabletták elkészülnek. Dobjon el 4 fehér (placebo) tablettát az utolsó sorból, és azonnal kezdje el a tablettákat a következő csomagolásból (a második csomag végén elvonásos vérzés léphet fel, a tabletták szedésekor foltos vagy áttörő vérzés léphet fel). B - A jelenlegi csomagolás megszüntethető, a placebótabletta utolsó sora akár 4 napig is elkezdhető, beleértve a kihagyott tabletta napokat is, majd új csomaggal lehet kezdeni. Tanács súlyos emésztőrendszeri rendellenességek (hányás, hasmenés) esetén. Ebben az esetben a hatóanyagok felszívódása nem biztos, hogy teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni. Ha a hányás a tabletta bevétele után 3-4 órán belül jelentkezik, a lehető leghamarabb be kell venni egy másik (további) tablettát. A kiegészítő tablettát a szokásos adag 24 órán belül kell bevenni. Ha a beteg nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, akkor a következő csomagból további tablettát kell venni. Ha> 24 óra telt el, be kell tartani az elfelejtett tablettákra vonatkozó utasításokat. Menedzsment a vérzés késleltetésére vagy átütemezésére. Az elvonási vérzés késleltetéséhez el kell hagynia a placebo tablettákat, és el kell kezdenie a következő csomagot. A vérzési késedelem meghosszabbítható további tabletták bevételével, akár a második csomag végéig. Ebben a meghosszabbított ciklusban enyhe áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. Ezután a placebo tabletta periódusa után folytatni kell a készítményt. Ha el akarja halasztani a megvonási vérzést a hét egy másik napjára, akkor a vérzés elhalasztásának számával meg kell rövidíteni a placebo tabletta bevételének időtartamát. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz elvonásos vérzés, és hogy a következő csomagolásnál kevés lesz az áttöréses vérzés vagy a pötty.

Jelzések

Orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Vénás tromboembólia jelenléte vagy kockázata: vénás trombembólia - aktív (antikoaguláns gyógyszerekkel kezelt) vagy vénás trombembólia, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia; ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált protein C-vel (beleértve az V faktor Leiden-t), antithrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány; hosszan tartó immobilizációval járó kiterjedt műtét; a vénás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező miatt. Artériás thromboembolia jelenléte vagy kockázata: artériás thromboembolia - aktív (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális tünetek (pl. Angina pectoris; cerebrovaszkuláris betegség - aktív stroke, stroke története vagy prodromális tünetek története (pl. Átmeneti) átmeneti iszkémiás roham (TIA); megerősített örökletes vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliás rendellenességek előfordulására, pl. hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) jelenléte; fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; a neurológiai rendellenességek nagy kockázata trombembólia többféle kockázati tényező miatt, vagy az egyik súlyos kockázati tényező jelenléte, például: vaszkuláris szövődményekkel járó diabetes mellitus, súlyos magas vérnyomás, súlyos dyslipoproteinaemia Jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség (a funkcionális tesztek visszatéréséig) máj normál értékekre). Súlyos vagy akut veseelégtelenség. Jelenleg vagy anamnézisében jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok. Nemi szteroid hormonoktól függő rosszindulatú daganatok jelenléte vagy gyanúja (pl. A nemi szervek vagy a mell daganatai). Vérzés az ismeretlen etiológiájú nemi szervekből.

Óvintézkedések

A készítmény használatának megkezdése előtt (vagy a szünet utáni újrafelhasználás előtt) ki kell zárni a terhességet, teljes kórtörténetet (beleértve a család előzményeit is), vérnyomásmérést és fizikai vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok és a különleges ellátást igénylő állapotok kizárása érdekében. A kontroll vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a készítmény használata során, az alkalmazandó irányelveknek megfelelően. Ha a szabálytalan menstruációs vérzés továbbra is fennáll, vagy olyan nőnél fordul elő, akinek korábban rendszeres menstruációs ciklusa volt, mérlegelni kell a nem hormonális etiológiát, és megfelelő értékelést kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Különösen körültekintően (előny-kockázat értékelés) kell eljárni olyan nőknél, akik olyan tényezőkkel járnak, amelyek növelik a vénás vagy artériás tromboembólia kockázatát, ideértve: életkor (a kockázat az életkor előrehaladtával növekszik), pozitív családi kórtörténet, gyermekágy, hosszan tartó immobilizáció, műtét , az alsó végtagok műtéte vagy súlyos sérülések (ajánlott a készítményt legalább 4 héttel a tervezett eljárás előtt abbahagyni, és csak 2 héttel a teljes mobilitás helyreállítása után újra használni; ha a készítményt nem előzetesen szüntetik meg, mérlegelni kell az antikoaguláns kezelést), elhízás (testtömeg-index> 30 kg / m2), dohányzás, dyslipoproteinaemia, magas vérnyomás, migrén, szívbillentyű-hibák, pitvarfibrilláció. A vénás trombózis kezdeti szakaszában vagy előrehaladásában eltérések vannak a visszerek és a felszíni thrombophlebitis szerepében. A vénás vagy artériás betegségek egy vagy több kockázati tényezőjének jelenléte ellenjavallt lehet a készítmény alkalmazásában.Ilyen esetekben mérlegelni kell az antikoaguláns kezelés lehetőségét. Óvatosan kell eljárni más, keringési rendellenességekhez vezető betegségek, például cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek és sarlósejtes vérszegénység esetén is. A hasnyálmirigy-gyulladás kockázata miatt körültekintően alkalmazza hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, vagy ha a család kórelőzményében hipertrigliceridémiában szenved. Óvatosan járjon el olyan betegeknél, akiknél örökletes angioödéma, endogén depresszió, epilepszia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, sárgaság és / vagy viszketés társul kolesztázissal, kolelithiasis, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, sydolithicus urémiás szindróma , herpesz terhesség alatt, otosclerosis okozta halláskárosodás, mivel ezeket a betegségeket súlyosbíthatják a hormonális fogamzásgátlók. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy a káliumszint a kezelés megkezdése előtt a normális tartomány felső határán volt, különösen kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén az első kezelési ciklus során ajánlott ellenőrizni a káliumszintet. A cukorbetegeket gondosan ellenőrizni kell, különösen a készítmény alkalmazásának kezdeti időszakában, a gyógyszer perifériás inzulinrezisztenciára és glükóz toleranciára gyakorolt ​​hatásának kockázata miatt. A kloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfénynek vagy az UV sugárzásnak való kitettséget a készítmény használata közben. A készítményt fel kell függeszteni gyanús vagy diagnosztizált trombózis, megnövekedett gyakoriságú vagy súlyosbodó migrénes fájdalom, akut vagy krónikus májműködési zavar (amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak), visszatérő kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztázishoz kapcsolódó viszketés esetén. Abban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során klinikailag jelentős hipertónia vagy a hipertónia nem reagál a farmakológiai kezelésre, a készítményt meg kell őrizni; indokolt esetben a készítmény újra felhasználható, ha az antihipertenzív terápia a nyomásérték normalizálódásához vezet. Ha súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májdaganat lehetőségét. A ritka, örökletes laktóz-intolerancia, a Lapp-laktáz-hiány, a glükóz-galaktóz felszívódási zavar és a laktózmentes étrendet követõ betegeknél figyelembe kell venni a készítmény laktóz-tartalmát.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: hangulatváltozások, fejfájás, hányinger, mellfájdalom, méhvérzés, amenorrhoea. Nem gyakori: depresszió, idegesség, aluszékonyság, szédülés, paresztézia, migrén, visszér, magas vérnyomás, hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, puffadás, gyomorhurut, hasmenés, pattanások, viszketés, kiütés, hátfájás, végtagi fájdalom, izomgörcsök, hüvelyi candidiasis, kismedencei fájdalom, mellnagyobbodás, mellciszták, méh- vagy hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás, hőhullámok, hüvelygyulladás, menstruációs rendellenességek, dysmenorrhoea, oligomenorrhoea, menorrhagia, hüvelyszárazság, rendellenes méhnyakkenet (Papanicolaou módszer), csökkent libidó, gyengeség, fokozott izzadás, ödéma (generalizált ödéma, perifériás ödéma, arcödéma), súlygyarapodás. Ritka: candidiasis, vérszegénység, thrombocytopenia, allergiás reakció, endokrin rendellenességek, fokozott étvágy, anorexia, hiperkalémia, hyponatremia, anorgasmia, álmatlanság, hidegrázás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem szindróma, szembetegség, tachycardia, phlebitis, artériás betegség, vérzés orrdugulás, ájulás, megnagyobbodott has, gyomor-bélrendszeri betegségek, telítettségérzés a gyomorban és a belekben, hiatal sérv, szájüregi candidiasis, székrekedés, szájszárazság, epehólyagfájdalom, epehólyag-gyulladás, chloasma, ekcéma (ekcéma), alopecia, pattanásos dermatitis, száraz bőr, nodosum erythema, hirsutismus, bőrbetegségek, striák a bőrön, kontakt dermatitisz, fényérzékeny dermatitis, bőrcsomók, fájdalmas közösülés, vulvovaginitis, postcoitalis vérzés, megvonási vérzés, mellciszta, mellnagyobbítás, emlőrák, méhnyak-polip, méhnyálkahártya atrófia cy, petefészek ciszta, méh megnagyobbodás, rossz közérzet, fogyás. Nem ismert: túlérzékenység, erythema multiforme. A COC-t használó nőknél a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: vénás és artériás tromboembóliás rendellenességek (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham; nagyon ritkán jelentettek trombózist a máj-, mesenterialis és mesenterialis vénákban és artériákban). vese, agy vagy retina), magas vérnyomás, akut vagy krónikus májműködési zavar, májdaganatok (jóindulatú, ritkábban rosszindulatú; ezek életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezethetnek), chloasma. Az exogén angioödémára hajlamos nőknél az ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Nem világos adatok a COC-k társulásáról a következő állapotok kiváltásával vagy súlyosbodásával: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, méh mióma, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham kóré, hemolitikus urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság. Számos epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy a méhnyakrák a tabletta hosszú távú használói között fokozottan veszélyeztetett - nem ismert, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolja például a szexuális viselkedés és az emberi papillomavírus (HPV) fertőzés. Az emlőrákot kissé gyakrabban diagnosztizálják (azonban a COC használatának oka és összefüggése nem ismert).

Terhesség és szoptatás

Ne használja terhesség alatt. Ne használja a készítményt a szoptatás végéig (a gyógyszer csökkentheti az étel mennyiségét és megváltoztathatja az étel összetételét; a szteroid anyagok és metabolitjaik átjuthatnak a tejbe és befolyásolhatják a babát).

Hozzászólások

A készítmény alkalmazása befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, például a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a hordozó fehérjék (pl. SHBH, lipoproteinek) koncentrációit, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, valamint a koagulációs és fibrinolízis indexeket; a változások általában laboratóriumi keretek között vannak. A drospirenon megnöveli a plazma renin aktivitását és a vér aldoszteron szintjét.

Interakciók

A máj metabolizmusát kiváltó gyógyszerek (beleértve a fenitoint, barbiturátokat, primidont, karbamazepint, rifampicint, bosentánt, ritonavirt, nevirapint és esetleg oxkarbazepint, topiramátot, felbamátot, griseofulvint és orbáncfűtartalmú készítmények gyengíthetik a Hypericum perforatum időszakos vérző hatását). . A maximális enzimindukció általában a 10. napon következik be, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat. Néhány antibiotikum, például penicillinek és tetraciklinek szintén csökkenthetik a készítmény hatékonyságát. A fent említett rövid távú szedést végző nők a gyógyszereknek (a rifampicin kivételével) átmenetileg a kombinált orális fogamzásgátló mellett kiegészítő gátló fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a kombinált kezelés alatt és annak befejezése után 7 napig. A rifampicint szedő nőknek további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk az antibiotikum szedése alatt és 28 napig abbahagyása után. Ha a kombinált terápia időtartama magában foglalja a placebo tabletták (fehér tabletták) szedését is, akkor a placebo tablettákat el kell hagyni, és a következő csomagot az előző csomag utolsó aktív tablettájának (rózsaszínű tabletta) bevétele után kell elkezdeni. A májenzim-induktorokkal hosszan tartó kezelésben részesülő betegeknek javasolniuk kell egy másik, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását. A készítmény növelheti a ciklosporin koncentrációját és csökkentheti a vérben és a szövetekben a lamotrigin koncentrációját. A drospirenon hatása a CYP-450 által metabolizált egyéb gyógyszerekre alacsony, amint azt in vitro és in vivo megerősítették az omeprazol, a szimvasztatin és a midazolam markerszubsztrátok alkalmazásával. A drospirenon és az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem volt szignifikáns hatással a normál vesefunkciójú betegek vér káliumszintjére. Az aldoszteron-antagonistákkal vagy kálium-megtakarító vizelethajtókkal való egyidejű alkalmazás hatásait azonban még nem vizsgálták - ebben az esetben a vér káliumszintjét az első kezelési ciklus során meg kell mérni.

Ár

YAZ, ára 100% PLN 63,61

A készítmény az alábbiakat tartalmazza: etinilösztradiol, drozpirenon