Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottsága (CHMP) pozitív ajánlást adott a nivolumab monoterápiájára a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) kezelésére felnőtt betegeknél, akiknél a betegség platinaalapú kemoterápia alatt vagy után progrediált.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottsága (CHMP) pozitív ajánlást adott a nivolumab monoterápiájára a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) kezelésére felnőtt betegeknél, akiknél a betegség platinaalapú kemoterápia alatt vagy után progrediált. A CHMP ajánlását az Európai Bizottság (EC) felülvizsgálja, amely dönt a gyógyszerek Európai Unióban történő felhasználásának jóváhagyásáról. Ez a CHMP első pozitív ajánlása a PD-1 inhibitorok kezelésére a fej és a nyak pikkelysmrének ilyen típusú kezelésében. Eddig a nivolumabot az Európai Bizottság hat indikációban hagyta jóvá négy különböző típusú rák kezelésében.
"A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek csaknem fele a kezelés abbahagyásától számított két éven belül visszaesést tapasztal, és a kezelési eredmények az elmúlt 10 évben csak mérsékelten javultak, ami arra utal, hogy sürgős szükség van új kezelési lehetőségek keresésére az e gyengítő betegségben szenvedő betegek számára." , kommentálja Emmanuel Blin, a Bristol-Myers Squibb vezető alelnöke és stratégiai igazgatója. „Nagy örömünkre szolgál, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a nivolumab bejegyzését javasolta a fej és a nyak pikkelysmrében szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik platina alapú kemoterápia alatt vagy után előrehaladtak. Együtt fogunk működni az Európai Bizottsággal, hogy megvizsgáljuk ezt a kezelést, mint potenciális terápiás lehetőséget az Európai Unióban a betegek számára. "
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottsága (CHMP) kedvező véleményt adott egy sarkalatos, nyílt, 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálat eredményei alapján, amely korábban kemoterápiával kezelt, pikkelyes fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél a nivolumab-kezelés teljes túlélését (OS) értékelték. platina vegyületek alapján, összehasonlítva a kutató választásával (metotrexát, docetaxel vagy cetuximab) primer, visszatérő vagy áttétes daganatok adjuváns terápiájaként. A tervezett időközi elemzés alapján a klinikai vizsgálatot 2016. január elején befejezték, miután a független adatmegfigyelő bizottság értékelést végzett, amely arra a következtetésre jutott, hogy az elsődleges végpontokat, vagyis a magasabb teljes túlélést a nivolumabbal kezelt betegeknél érték el, összehasonlítva a vizsgáló választása szerint kezelt betegekkel. Az általános túlélési adatokat először az American Cancer Research Society 2016-os éves ülésén mutatták be. A CheckMate -141 vizsgálatban a nivolumab biztonságossági profilja összhangban állt az egyéb rákos megbetegedések korábbi klinikai vizsgálataiban kapott adatokkal.
Információk a nivolumabról
A nivolumab egy PD-1 immunellenőrző inhibitor, amelynek célja a test immunrendszerének egyedülálló elősegítése az immunválasz helyreállításában. Azáltal, hogy támogatja a szervezet immunrendszerét a rák elleni küzdelemben, a nivolumab fontos terápiás lehetőséggé vált számos ráktípus kezelésében.
A globális nivolumab-fejlesztési program a klinikai vizsgálatok széles spektrumát öleli fel a rák minden fázisában és különféle típusaiban. A mai napig a nivolumab klinikai vizsgálati programban több mint 25 000 beteg vett részt.
2014 júliusában a nivolumab volt az PD-1 immunellenőrzési pont első jóváhagyott inhibitora. Jelenleg 60 országban van bejegyezve. 2015 októberében a Bristol-Myers Squibb első kombinált terápiáját, a nivolumab + ipilimumabot engedélyezték metasztatikus melanoma kezelésére, és ma már több mint 50 országban engedélyezték.
Információ a fej és a nyak rákjairól
A fej- és nyakrákként ismert rákok általában a laphámsejtekből származnak, amelyek a fej és a nyak nedves nyálkahártya-felületeit borítják, például a szájban, az orrban és a torokban. A fej és a nyak daganatai a hetedik leggyakoribb rák a világon. Évente becslések szerint 400–600 000 új eset és 223–300 000 haláleset várható ezen okból. Az ötéves túlélési arány kevesebb, mint 4% a metasztatikus IV stádiumú betegség esetében. A fej és a nyak pikkelyes sejtes karcinóma (SCCHN) az ezen a területen található összes rák kb. 90% -át teszi ki. E rák globális előfordulása várhatóan 17% -kal nő 2012 és 2022 között. A fej és a nyak pikkelyes sejtes rákjának kockázati tényezői közé tartozik a dohányzás és az alkoholfogyasztás. Az emberi papillomavírus (HPV) fertőzés szintén kockázati tényező, amely a fej és a nyak oropharyngealis laphámsejtes előfordulásának gyors növekedéséhez vezet Európában és Észak-Amerikában. A fej és a nyak laphámsejtes daganataiban a betegek életminősége gyakran csökken az élettani funkciók (légzés, nyelés, étkezés, ivás), a személyes jellemzők (megjelenés, beszéd, hang), az érzékszervi funkciók (az illatok észlelése, a hallás), valamint a szociális és pszichológiai funkciók károsodása miatt. .
--waciwoci.jpg)
