Ötlettől a gyógyszertárig. Hogyan készülnek a drogok?

Több évbe telik, amíg a gyógyszer megtalálható a gyógyszertárakban. Ez alatt az idő alatt gondosan fejlesztették, tesztelték és tesztelték, hogy biztonságos, hatékony és megfeleljen a piacra kerülést lehetővé tevő intézmények minden követelményének. Csak a legveszélyesebb betegségek, például a rák esetében a gyógyszer gyógyszertárakba történő bevezetésének ideje több hónappal lerövidíthető, feltéve, hogy az első tanulmányok bizonyítják annak magas hatékonyságát.

A múltban a gyógyszereket természet vagy véletlenül hozták létre - például az első antibiotikumot, a penicillint. Felfedezője, Alexander Fleming nem mosogatott a laboratóriumban, és nyaralni ment. Visszatérése után azt találta, hogy az egyik edényben penész jelent meg, de a körülötte lévő baktériumok elpusztultak. Így fedezte fel a penicillint. Kezdetben a gyógyszereket általában a kistermelők gyártották, gyártásukat nem szabályozták szigorúan. Ma gyártásuk teljes folyamata a kutatócsoportok és a gyógyszeripari vállalatok együttműködésén alapul. Legfeljebb ezer tudós vesz részt egy gyógyszer kifejlesztésében. A gyógyszergyárak jelentős forrásokat fektetnek be új anyagok keresésére és kutatására.

- A modern gyógyszeripar olyan helyi gyógyszertárakból származik, amelyek korábban olyan növényi gyógyszereket terjesztettek, mint a morfin és a kinin, és az idő múlásával, a XIX. Század közepén, ömlesztve kezdték gyártani őket. Az első gyógyszergyárak fejlődését az alkalmazott kutatásból származó felfedezések is befolyásolták. A növények kábítószer-forrásként történő célzott alkalmazásának kezdete a morfin, fájdalomcsillapító izolálása volt 1803–1805-ben. A német gyógyszerészasszisztens, Friedrich Wilhelm Sertürner a morfin ópiumtól való izolálásával kutatási kísérleteket indított a hatóanyagok tulajdonságainak megerősítésére - mondja dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, a Biotechnológiai és Antibiotikum Intézet tudományos ügyek igazgatójának tanácsadója. A Merck a legrégebben működő vállalat a gyógyszeriparban. 1827-ben tudományos kutatás alapján gyógyszertárból ipari vállalkozássá alakult.

Olvassa el még: Penicillin (antibiotikum) - felhasználás, cselekvés, mellékhatások

A koncepció a könyvtárban kezdődik

Ma a kábítószer-fejlesztéssel kapcsolatos munka jól átgondolt, megtervezett és egyedi jogi előírások hatálya alá tartozik. A tudósok rendelkezésére állnak modern készülékek, laboratóriumok és berendezések, amelyek nagyban megkönnyítik a gyógyszerek előállítását. - A kutatási eredményeket gyűjtő adatbázisok létrehozásának köszönhetően nagy előrelépés történt a gyógyszerkutatás terén. Az adatokhoz való gyors hozzáférés lehetővé teszi a tudósok számára, hogy megtalálják a szükséges információkat a kísérletek tervezési szakaszában. Jelentős könnyítést jelent a kísérleti munkát támogató reagensekhez, új eszközökhöz, eszközökhöz és rendszerekhez való hozzáférés, valamint a kapott eredmények elemzése. A rutin laboratóriumi eljárások automatizálása, valamint a speciális szoftverekhez való hozzáférés is hasznos - mondja Małgorzata Kęsik-Brodacka.

A modern, innovatív technológiák nagyon megkönnyítik az adott gyógyszer ötletének megtalálását is. A gyógyszeres recepteket interdiszciplináris kutatócsoportok dolgozzák ki, sok terület szakembereit egyesítve. A gyógyszergyárak biológusai kutatják a világ szakmai irodalmát, olvassák el a rendelkezésre álló tanulmányokat, amelyek olyan megfelelő betegséget keresnek, amelyre gyógyírt lehet kitalálni. Ezután, gyakran az akadémiai kutatóközpontokkal együttműködve, létrejön egy molekula a betegség és a sejtek természetének ismerete alapján, majd átfogóan ellenőrizzük.

Állat- és emberkutatás

- Az első szakaszban kifejlesztett hatóanyagokat in vitro tesztelik. Erre a célra laboratóriumban növesztett állati és emberi sejteket és szöveteket használnak. Ez lehetővé teszi a vizsgált anyag hatékonyságának értékelését. Ebben a szakaszban a tesztvegyületek nagy csoportja megszűnik. Ez korlátozza az állatokkal a következő fázisban végrehajtott kísérletek számát - mondja Dr. Kęsik-Brodacka.

Az állatokon, elsősorban patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok 3-4 évig tartanak. Ebben a szakaszban a tesztvegyületek kezdeti készletéből legfeljebb 0,5% marad.

- A tudósok megfigyelik, hogy egy adott anyag hogyan viselkedik egy élő organizmusban, toxikológiai és farmakológiai biztonsági vizsgálatokat végeznek egy gyógyszerjelölt esetében. Megállapítják a biztonságos maximális koncentrációt, és meghatározzák a fejlesztés alatt álló gyógyszer lehetséges mellékhatásait. Ezenkívül folyamatban van a gyártási technológia fejlesztése. A gyógyszerformákat is tesztelik, ideértve a gyógyszerek megfelelő segédanyagokkal való összekeverését és az adott gyógyszerhez szükséges forma megadását - mondja Kęsik-Brodacka.

Még ha az anyag állatkísérletekben is nagyon ígéretes terápiás hatást mutat, még nem jelenti azt, hogy ugyanúgy fog működni az embereknél is. Végül a hatás megerősítését humán klinikai vizsgálatok során kapják meg. Ez a kutatás négy szakaszra terjed ki. Hatáskörüket egy gondosan megfigyelt kód tartalmazza. Ez a legdrágább lépés a gyógyszerfejlesztésben.

- Ha a vizsgált anyag elegendő hatékonyságot és biztonságosságot mutat a preklinikai értékeléshez, a gyógyszereket szabályozó hatóságoktól engedélyt kell kérni a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez. A klinikai vizsgálatok során meghatározzák a gyógyszer hatékonyságát, biztonságosságát, toxicitását, a test koncentrációjának változását, valamint a vizsgált anyag testre gyakorolt ​​mechanizmusait és hatásait. A klinikai vizsgálatok egymást követő szakaszaiban az adatokat összegyűjtik és dokumentálják, amelyek átfogó leírást tartalmaznak a vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos eseményekről - mondja. Ha a vizsgálati gyógyszer átjut a klinikai vizsgálatok utolsó szakaszán, a gyógyszergyár engedélyt kérhet a szabályozó hatóságoktól, hogy engedélyezzék a gyógyszer értékesítését bizonyos országokban vagy régiókban. Egy új gyógyszer esetében a szabályozó hivatal meghatározza az alkalmazás módját és a betegek csoportját, akiknek felírható. E tartományok meghatározásakor a szabályozó hatóság a klinikai és preklinikai vizsgálatok során összegyűjtött tudományos bizonyítékokon alapul.

A hagyományos gyógyszerek kutatását általában szervezetek vagy magánszemélyek, alapítványok, nem kormányzati szervezetek vagy gyógyszergyárak finanszírozzák.

A gyógyszerek típusai: kémiai, általános, biológiai

Különböző típusú gyógyszerek vannak a piacon. Először kifejlesztett és jóváhagyott kémiai gyógyszereket hívnak eredeti gyógyszerek. Kémiai szintézis eredményeként keletkeznek. Egy másik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó kémiai gyógyszer generikus gyógyszerként ismert. Kémiai szempontból nincs különbség az eredeti gyógyszer és a generikus gyógyszer között. A kémiai gyógyszerekkel ellentétben a biológiai gyógyszerek olyan biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelyeket biológiai forrásból állítanak elő vagy izolálnak.

- A biológiai gyógyszerek a modern orvostudomány egyik legfontosabb újítása. A biológiai kezelést leggyakrabban immun alapú betegségek és I. típusú cukorbetegség, Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, valamint néhány daganatos betegség kezelésében alkalmazzák - mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Másrészt a biológiai biohasonló gyógyszer olyan gyógyszer, amely biohasonlóságot mutat egy referencia biológiai gyógyszerrel, amely már elérhető a piacon. Nem nevezik generikusnak, mint a vegyi gyógyszerek esetében, mert nem azonos anyag. A biohasonló gyógyszerek biológiai hasonlóságát a referencia-gyógyszerrel tudományos kutatások alapján bizonyítják.

Ajánlott cikk:

Mit vásárolhat a gyógyszertárban? Gyógyszerek, orvosi eszközök, kiegészítők, diétás szerek

Csak három gyógyszermolekulát terveztek Lengyelországban

Az új gyógyszerek kifejlesztésének folyamata hosszadalmas és nagyon költséges. A második világháború vége óta csak három, Lengyelországban tervezett gyógyszermolekula jutott az emberi kutatások szakaszába. - A gyógyszerfejlesztés nagy kockázatú befektetés, nagy a kudarc valószínűsége. Az új anyagok többségét még mindig kizárják a klinikai vizsgálatokat megelőző szakaszokban. A klinikai vizsgálati szakaszba lépés után csak 13,8 százalék. a vizsgált gyógyszerek gyógyszertárakba kerülnek. Ezért a becslések szerint sok olyan anyag közül, amelyet a gyógyszerfejlesztési folyamat legelején elkezdtek tesztelni, csak egy kis része felel meg az összes szigorú követelménynek, és beadható a betegnek - mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

A gyógyszerek gyártása nagyon költséges. - Mindez kihat az új gyógyszerek előállításának technológiájának fejlesztésére a natív környezetben - teszi hozzá. Jelenleg a lengyel laboratóriumok technológiai fejlettségű terápiás anyagokkal foglalkoznak. - Ebbe a csoportba tartoznak a biológiai gyógyszerek. A modern készítményekre nagyon magas biztonsági követelmények vonatkoznak. A rák, az Alzheimer-kór és a cukorbetegség minden bizonnyal azok a területek, ahol az intenzív gyógyszerkutatás folytatódik. Az egész világon jelentkező gyógyszerrezisztens bakteriális fertőzések kezeléséhez sürgősen innovatív anyagokra is szükség van - teszi hozzá a szakember.

Milliárdos gyógyszerek

A gyógyszergyártás magas költségei hosszú távú, összetett és költséges kutatással függenek össze. - Egy innovatív biológiai gyógyszer kifejlesztése körülbelül 12 évet vesz igénybe, és a teljes költség akár 2,5 milliárd USD is lehet. Másrészt a formális jóváhagyási követelményeknek megfelelő, biohasonló biológiai gyógyszer kifejlesztésének és az előállítási költségeknek az összköltsége már alacsonyabb, mintegy 75–250 millió USD. A teljes eljárás kidolgozásához szükséges idő is rövidebb. Ez általában 7-8 évet vesz igénybe.

A generikus kémiai gyógyszer kifejlesztése még olcsóbb és 3-5 évig tart, és 1-5 millió dollárba kerül - mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Ezért a gyógyszertárakba kerülő gyógyszer ára a gyógyszerfejlesztés hosszú és költséges folyamatától függ, beleértve a klinikai vizsgálatok költségeit és a gyógyszer piacra kerülésének költségeit. - Általában egy új, innovatív, szabadalommal védett gyógyszer kerül piacra, ami drága lesz. Amikor egy adott gyógyszer szabadalma lejár (a szabadalmi oltalom 20 évig tart), és megjelenik a verseny, majd piacra dobják a generikus termékeket, a gyógyszerek ára általában hirtelen, gyakran akár 90% -kal is csökken. - mondja a szakember.

Tabletta, drazsé, szirup, kúp - a gyógyszerek különböző formái

A gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelynek az a tulajdonsága, hogy megelőzze vagy kezelje az embereket vagy állatokat, vagy embernek vagy állatnak adják be a test fiziológiai funkcióinak diagnosztizálására, helyreállítására, helyesbítésére vagy módosítására.

A Gyógyszerészeti, Orvostechnikai Eszközök és Biocid Termékek Hivatalának elnöke engedélyével engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyezhetik. A gyógyszergyártók kötelesek bemutatni a gyógyszerkészítmények és tesztek részletes jellemzőit, amelyek igazolják, hogy a termék használata biztonságos és hatékony.

A gyógyszerek minőségének felügyeletét az Állami Gyógyszerészeti Felügyelet végzi.

Ezt a feladatot vajdaság szintjén mind a 16 vajdasági gyógyszerészeti felügyelő gyógyszerészeti felügyelői, mind országos szinten a fő gyógyszerészeti felügyelő (GIF) szolgálatai látják el. Ezek az intézmények ellenőrzik többek között: a gyógyszerek szállításának és tárolásának feltételeit, ellenőrzik a gyógyszertárakat és más drogokat árusító pontokat, ellenőrzik, hogy a gyógyszereket megfelelően címkézik és reklámozzák-e.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, a Legfelsõbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke:

"Ha az ellenőrzések és tesztek során kiderül, hogy egy gyógyszer nem felel meg a megállapított minőségi követelményeknek, az Állami Gyógyszerügyi Felügyelet hatóságai felfüggeszthetik az adott tétel vagy az egész tétel értékesítését a működési területükön vagy az egész országban, vagy teljesen visszavonhatják."

A gyógyszerek sokféle formában fordulnak elő. Megvásárolhatók szilárd, félszilárd és folyékony formában. Az első csoportba tartoznak többek között: porok, granulátumok, tabletták, kapszulák, pelletek, gömbök, kúpok és rudak. A második csoportba tartoznak: kenőcsök, krémek, gélek, az utolsóba tartoznak: oldatok, szuszpenziók, tinktúrák, cseppek, keverékek, szirupok, infúziók, főzetek, emulziók.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, a Legfelsõbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke:

"A gyógyszer minden formája szigorúan meghatározott helyzetekben biztosítja a gyógyszer megfelelő felszabadulását és felszívódását. A tabletta a gyógyszer legnépszerűbb formája, de nem mindenki veheti be őket, mert tartalmazhatnak olyan segédanyagokat, amelyek allergiát jelentenek, például laktózt. A rektális formában lévő gyógyszerek gyorsabban hatnak, mint Ez a forma jól működik csecsemőknél, eszméletlen, hányó vagy nyelési nehézségekkel küzdő embereknél, míg a gyógyszer folyékony formája biztosítja a gyógyszer felszívódásának nagy sebességét. kenőcsök, krémek és gélek formájában csökkentik a szisztémás mellékhatások kockázatát. "

Kurkuma, laktóz, cellulóz vagy mi van a gyógyszerben?

A hatóanyag mellett a gyógyszerekben vannak segédanyagok is. A segédanyag szerepe az előállított gyógyszerformától (kenőcsök, kúpok, szemcseppek stb.) Függően eltérő. A segédanyagok gyógyszerekben történő felhasználása megkönnyíti a gyógyszergyártási folyamatot, támogatja a gyógyszer (hatóanyag) rendelkezésre állását, megkönnyíti a késztermék azonosítását, és mindenekelőtt biztosítja a gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát a használat során.

A szilárd orális gyógyszerformákban alkalmazott segédanyagok, azaz tabletták, kapszulák a következőkre oszlanak:

• színezékek és illatanyagok - javítják a megjelenést (kurkuma, naplementés sárga)
• töltőanyagok - hozzáadva a gyógyszeregység megfelelő tömegének és térfogatának (laktóz, cellulóz, keményítő) megszerzéséhez;
• Bevonó anyagok - tablettabevonat képzése, amely módosíthatja a hatóanyag felszabadulásának idejét és helyét, például a bélben, megvédi a külső tényezőket, azaz.gyomornedv, esztétikus megjelenést kölcsönöz (méhviasz), megkönnyíti a nyelést (szacharóz)
• töltőanyagok (pl. laktóz, mikrokristályos cellulóz),
• kötés (pl. keményítő, povidon),
• kenőanyagok (pl. magnézium-sztearát),
• kötőanyagok - lehetővé teszik a gyógyszer megfelelő formájának megszerzését,
• szétesést elősegítők - felgyorsítják a szétesési folyamatot, közvetlenül befolyásolva a gyógyszeres anyag (nátrium-kroszkarmellóz) elérhetőségét.

Olvassa el még: A gyógyszerek szedésének ABC-je vagy a gyógyszerek helyes szedése

Hogyan határozzák meg a gyógyszerek nevét?

A gyógyszerekben található gyógyszerek neve:

- Kémiai név (kémiai név): általában csak tudományos és szakirányú tanulmányokban, publikációkban használják. A nemzetközi kémiai szövetség (IUPAC) által kidolgozott, szigorúan meghatározott nómenklatúra-szabályok szerint létrehozva meghatározza az anyag molekulájának pontos szerkezetét.

- Általánosan használt név (nemzetközi nem saját név –INN; nemzetközi nem saját név; a „nemzetközi név” kifejezést különböző publikációkban és nyilatkozatokban is használják). A kábítószer neve szerepel mind a gyógyszer csomagolásán, a tájékoztatón, a reklámanyagokon, mind a hivatalos kiadványokban, az adott termék nyilvántartott dokumentumaiban, valamint a szakemberek és a betegek számára szánt kiadványokban és tanulmányokban.

- Közös név, rögzítve a társadalmi tudatban. Ezek a nevek ritkán fordulnak elő publikációkban vagy információs anyagokban, de a betegek, gyógyszerészek és orvosok által ismertek, és a közöttük zajló kommunikációban használják, pl.

- Tulajdonságok vagy kereskedelmi nevek, amelyeket egy adott gyógyszer gyártója adott.

példa:

Kémiai (szisztematikus) név: 2-acetoxi-benzoesav

Nemzetközi név (általánosan használt): acetilszalicilsav

Az anyagok általános elnevezései: aszpirin, polopirin

Példák kereskedelmi nevekre: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Vényköteles vagy általánosan elérhető

Az engedélyezett gyógyszereket a rendelkezésre álló kategóriák szerint osztályozzák. Ez nagy jelentőséggel bír a gyógyszer jóváhagyási folyamatában. Ez a gyógyszerek kereskedelmét is érinti, különös tekintettel a térítés lehetőségére, meghatározza a vény típusát, amelyre a gyógyszert fel lehet írni, ez befolyásolja a gyógyszer gyógyszertár nélküli üzletekben (pl. Benzinkutak) való elérhetőségét és a postai értékesítés lehetőségét is.

A gyógyszerjogi törvény öt kategóriát különböztet meg az embereknek szánt gyógyszerek elérhetőségéről. Tehát vannak:

• vény nélkül kapható gyógyszerek (OTC),
• vényre kiadva (Rp),
• korlátozott felhasználású vényre (Rpz) kiadva,
• - orvos által felírt, kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat (Rpw) és
• csak fekvőbeteg-kezelésben használják (Lz).

- A gyógyszer egyes elérhetőségi kategóriákba történő besorolásának kritériumaira vonatkozó rendelkezésekkel összhangban egy adott gyógyszert orvosi rendelvényhez kell sorolni, ha közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthet az életre vagy az egészségre, még akkor is, ha azt orvosi felügyelet nélkül helyesen használják. Akkor is, ha helytelenül használják, közvetlen vagy közvetett egészségkárosodást eredményeznek, vagy olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek terápiás vagy mellékhatásai további tanulmányozást igényelnek. Ezenkívül a parenterális beadásra szánt gyógyszerek a rendelet rendelkezéseivel összhangban "Rp" kategóriába sorolhatók - magyarázza a Legfelsőbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke.

Az Egészségügyi Minisztérium dönt arról, hogy egy adott gyógyszert megtérítenek-e. A szükséges dokumentáció kézhezvétele után ajánlást kér az Egészségügyi Technológiai Értékelő és Tarifarendszer Ügynökségéhez. Az Ügynökség ajánlása az egyik olyan tényező, amelyet az Egészségügyi Minisztérium figyelembe vesz a végleges visszatérítési döntés meghozatalakor.

Az étrend-kiegészítő nem gyógyszer

A gyógyszereken kívül kiegészítők is vannak a piacon. Ezek olyan ételek, amelyek feladata a napi étrend kiegészítése. Vitaminok, ásványi anyagok vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok koncentrált forrása. Az étrend-kiegészítők nem gyógyszerek. Nem gyógyítják és nem akadályozzák meg a betegségeket.

Kapszulák, tabletták, drazsék, porzsákok, folyékony ampullák vagy cseppentő palackok formájában kerülnek értékesítésre. A vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok tartalmát úgy választják meg, hogy a kiegészítésnek a címkén feltüntetett információkkal összhangban történő használata biztonságos legyen az emberi egészség és az élet szempontjából.

Az előírások szerint a kiegészítők csomagolásának tartalmaznia kell: az „étrend-kiegészítő” kifejezést, a terméket jellemző tápanyagok vagy anyagok kategóriájának megnevezését vagy ezen anyagok jellegének megjelölését, a termék napközbeni fogyasztásra ajánlott részét, figyelmeztetést arra, hogy az ajánlott napi adagot ne lépje túl. , kijelentve, hogy az étrend-kiegészítők nem használhatók a változatos étrend helyettesítőjeként (helyettesítőjeként), és azokat kisgyermekektől elzárva kell tárolni.

- Az étrend-kiegészítőket az Állami Egészségügyi Felügyelet (GIS) ellenőrzi. A jelenlegi jogi helyzetben meglehetősen könnyű bevezetni a kiegészítő piacot, mivel az egészségügyi hatóságok csak annak összetételét jelentik be az egészségügyi hatóságoknak. értesítés. A jelenlegi értesítési rendszer lehetővé teszi az étrend-kiegészítő forgalomba hozatalát az értesítés benyújtását követően azonnal. Az értesítés-ellenőrzési eljárás és a vizsgálat esetleges megindítása nem állítja le annak terjesztését. A folyamatban lévő eljárás során a nem ellenőrzött termék eladó lehet. Egy ilyen állapot azonban kockázatot jelent a fogyasztó egészségére, sőt életére is - állítja Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Azt is érdemes tudni, hogy étrend-kiegészítők esetében nem kell drága teszteket végezni, amelyek megerősítik a használat hatékonyságát vagy biztonságát, mert az étrend-kiegészítők élelmiszer. A kábítószerektől eltérően a gyártás, tárolás és értékesítés minden szakaszában nincs ilyen szigorú ellenőrzés alatt. Könnyebb ezeket is hirdetni, mivel sok korlátozás hiányzik a drogok esetében.