Érdemes alaposabban megvizsgálni a generikus gyógyszerek sajátosságait, mivel a köztük lévő és az eredeti gyógyszerek közötti különbségek meghaladhatják az árkülönbséget.
Mik azok a generikumok?
A generikus gyógyszer (generikus) kifejezés olyan készítményt ír le, amely az eredeti gyógyszer helyettesítése (rekonstrukciója), ami a gyakorlatban azt jelenti, hogy annak magja megegyezik az eredeti gyógyszerrel - a hatóanyag (hatóanyag). Az eredeti gyógyszert oltalmazó szabadalom lejárta után vezetik be a piacra, amely a piacra dobásától számított 20 évig védi az eredeti gyógyszert.
A generikus gyógyszereknek nem kell részt venniük az innovatív gyógyszerek kötelező klinikai vizsgálatain, ami jelentős árcsökkenést tesz lehetővé - ennek köszönhetően elnyerték az egyes kormányok és az őket használó betegek tetszését. A generikus gyógyszerek ideális vényként kezelése - az eredeti gyógyszer olcsó és hatékony pótlása nem mindig lehetséges.
Hasonlóságok és különbségek
Az eredeti és a generikus gyógyszerek közös nevezője a hatóanyag, amely felelős a készítmény fő terápiás hatásáért. Ugyanazon hatóanyag jelenléte azonban nem jelenti azt, hogy a kezdő és a generikus gyógyszer azonos. Az innovatív gyógyszer és a generikum közötti különbséget segéd- és stabilizáló vegyületek határozzák meg. Egy generikus gyógyszer esetében eltérő tisztítási és szintézismódszerrel rendelkeznek, ami befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát vagy a biztonsági profilja közötti különbségek előfordulását. A generikus készítmények általában nem teljesítik a teljes laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek költségei a gyógyszer piacra dobásával kapcsolatos költségek 70% -át teszik ki. Ennek köszönhető, hogy áruk alacsonyabb lehet, mint az innovatív gyógyszereké.
A forgalomba hozatal feltételei
A generikus gyógyszerek piaci bevezetésének formai feltétele megfelel a bioekvivalencia kritériumainak, vagyis annak bizonyítása, hogy a helyettesítő gyógyszer eredeti gyógyszerként működik. Ez az eljárás átlagosan egy-két évet vesz igénybe. A bioekvivalencia vizsgálatokban tesztelt generikus készítményt azonban csak egészséges önkénteseknek adják be, betegeknek nem, mint az innovatív gyógyszerek kutatásának esetében. A klinikai és preklinikai vizsgálatok újbóli tesztelése szintén elmarad, ami az eredeti gyógyszergyártók feladata. Ezenkívül a fenti eljárás nem vonatkozik az összes generikus készítményre - például a helyi gyógyszerek mentesülnek a bioekvivalencia teszt alól.
Olvassa el még: Lipidprofil: koleszterin teszt - LDL, HDL és triglicerin ... Vérkép - mit mutat a vérvizsgálat ESR - eredmények: mit mutat az emelkedett ESR?A generikumok különböző arcai
Elméletileg minden generikus készítménynek meg kell felelnie a termelési körülményekből adódó bizonyos minőségi feltételeknek. A megfelelő hatékonysági és biztonsági profil feltételezése a bioekvivalencia vizsgálat eredménye. Mint Dr. Sławomir Badurek, a Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska) alelnöke, a cukorbetegség és a belgyógyász szakembere rámutat, az a tény, hogy a generikus gyógyszerek megfelelnek a követelményeknek, nem mindig kezelhetők minőségi tanúsítványként.
- Az American Food and Drug Administration (FDA) 1938 óta vizsgálja a piacra kerülő összes generikus gyógyszert. Minden személynek kétbetűs kódot rendelnek, amely meghatározza az eredetivel való terápiás egyenértékűségüket. Ha a kód első betűje A, akkor az FDA felismerte, hogy a termék terápiásán egyenértékű az eredeti gyógyszerrel. A B betű a terápiás egyenértékűség különbségeiről tájékoztat, amelyek nem teszik lehetővé a gyógyszer helyettesítőnek való tekintését. Terápiásán egyenértékű gyógyszerek (A jelöléssel) esetében a kód második betűje információt tartalmaz az FDA bioekvivalencia tesztjéről. Ha a gyógyszerkészítmények teljesen (terápiás és biológiai) egyenértékűek, akkor a generikumot AA szimbólummal jelölik. Egy másik helyzetben biohasznosulásuk ugyanabban az adagban történő beadás után hatékonyságuk és biztonságosságuk szempontjából "lényegében hasonló" (a helyettesítő anyagot AB jelöléssel forgalmazzák). Ez a meghatározás homályos és eltéréseket tesz lehetővé - magyarázza az orvos.
Általános: azonos vagy hasonló?
Számos tényező megzavarhatja a generikus terápiás egyenértékűségét. Az egyik a generikus gyógyszer más formája. Lehet tabletta, drazsé, kapszula formájában, valamint különféle rendszerek alkalmazásával, amelyek célja a gyógyszer hatásának meghosszabbítása. Ezek a tényezők befolyásolják a hatóanyag aktiválódásának sebességét, ami viszont a gyógyszer hatékonyságát és a mellékhatások gyakoriságát jelenti. Különböző anyagok jelenléte a készítmény magjában vagy töltésében az ún egy generikus gyógyszer lebomlása, mivel a hatóanyagok reakcióba léphetnek a tabletta bevonatával. A készítmény alacsonyabb stabilitása meghatározhatja a tárolási körülményekkel (hőmérséklet, páratartalom) és a gyógyszer öregedési sebességével szembeni ellenálló képességét is.
- Előfordulhat, hogy két genetikus közötti különbségek nagyobbak, mint a különbségek mindegyikük és az eredeti között. Ezenkívül a belső ellenőrzési szabványok gyártónként eltérőek. Vannak jobb és rosszabb generikus gyógyszerek, ezért mindig gondosan hallgassa meg, mit mond a beteg, aki abbahagyta az eredeti gyógyszer alkalmazását a generikus gyógyszerek helyett - mondja Dr. Sławomir Badurek
Fejlesztés a költségekkel szemben
A generikus készítmények széles körű használatának hívei rámutatnak az olcsó gyógyszerek népszerűsítésének előnyeire és a terápiás termék választásának lehetőségére. Sok szakértő azonban rámutat arra a veszélyre, hogy elárasztják kétes minőségű olcsó gyógyszerek Indiából, Kínából és Brazíliából.
- Megfelelő szabadalmi oltalom nélkül veszteséges lenne új molekulákat piacra dobni. Meg kell fontolni, hogy a védelem szintje elegendő-e olyan helyzetben, amikor csökken az innovatív gyógyszerek száma - kommentálja Dr. Badurek. - Megértem, hogy a beteg elvárja a hozzáférést a modern, hatékony és egyben olcsó gyógyszerekhez. E három tulajdonság kombinációja azonban nem mindig lehetséges. Azt is meg kell jegyezni, hogy a gyógyszeripar innovációja különös jelentőséggel bír. Emlékeznünk kell arra, hogy a WHO adatai szerint nem ismerjük a világon előforduló 30 000 betegség 75% -ának hatékony kezelését - összegzi az orvos.
A beteg döntése döntő lesz
Az innovatív termékeknek köszönhetően a gyógyszertár fejlesztése hatékonyabb kezelést tesz lehetővé. A generikus gyógyszerek viszont pénzt takarítanak meg: mind a családi költségvetésben, mind az egészségügyi rendszerekben.
- A generikus gyógyszerek jelenléte kedvezően stimulálja a piacot, ezért határozottan támogatom széleskörű elérhetőségüket - kommentálja Dr. Badurek. - Úgy gondolom azonban, hogy a betegnek tudnia kell, hogy a generikus nem azonos az eredetivel, és hogy a generikus egyenlőtlen. Sajnos néha még az orvosoknál is hiányzik ez a tudás.
